近日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡稱《公告》），提出加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、加速審評審批等具體措施，進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》關(guān)于“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”有關(guān)部署。

      珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫(yī)藥防治重大疾病中發(fā)揮獨(dú)特作用。近年來，隨著全球氣候變化、生長環(huán)境改變等，珍稀瀕危動植物藥材資源日益枯竭?！豆妗芬龑?dǎo)聚焦重點(diǎn)品種，根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合中藥資源和具體品種情況，提出現(xiàn)階段重點(diǎn)支持替代品研制的品種范圍。

      《公告》鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項(xiàng)目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵。《公告》提出，結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅(jiān)，加快促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。

      《公告》為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊路徑，基于研制不同情形，明確了現(xiàn)階段兩種申報路徑，即：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類中“其他情形”進(jìn)行申報；新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進(jìn)行申報。《公告》強(qiáng)調(diào)分類別、分情形研究制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)科學(xué)開展研制。同時，要求按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，做好注冊服務(wù)，并對符合情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請給予優(yōu)先審評審批和附條件批準(zhǔn)的支持性政策。

      解決珍稀瀕危中藥材的可持續(xù)利用問題，替代品研制被不少行業(yè)人士視為“迫不得已的最后一招”。據(jù)悉，加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護(hù)、開展珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，是現(xiàn)階段突破資源瓶頸的重要方式，然而，野生撫育或人工繁育技術(shù)短期內(nèi)仍難以解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來的供需矛盾，替代品開發(fā)因此受到高度重視。

      多年來，藥監(jiān)部門持續(xù)加強(qiáng)相關(guān)研制和注冊管理工作。隨著人工麝香、體外培育牛黃等珍稀瀕危中藥材替代品的研制、應(yīng)用，相關(guān)藥品的原料供應(yīng)問題有所緩解，此類產(chǎn)品的注冊管理和上市后監(jiān)管也積累了經(jīng)驗(yàn)。國家藥監(jiān)局在前期工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步研究完善相關(guān)監(jiān)管政策和技術(shù)要求，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

      業(yè)界專家表示，此次《公告》的出臺具有積極意義。

      中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副所長魏建和認(rèn)為，珍稀瀕危野生藥用動植物資源有限，不可能無限度采集、開發(fā)，《公告》支持珍稀瀕危中藥材替代品研制，有助于減少對野生資源的依賴，加強(qiáng)瀕危物種保護(hù)，并且滿足人民健康需求。他也指出，珍稀瀕危中藥材替代品研制是不得已而為之，目的是解決部分品種“沒得用”的問題，相關(guān)工作應(yīng)循序漸進(jìn)。

      “《公告》堅(jiān)持守正創(chuàng)新，推動解決珍稀瀕危中藥材使用面臨的現(xiàn)實(shí)問題。”中國中藥協(xié)會副秘書長趙潤懷介紹，珍稀瀕危中藥材在部分經(jīng)典中成藥中配方使用，其替代品研制對于保證中醫(yī)藥臨床用藥需求和制藥企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營具有實(shí)際意義。

      趙潤懷認(rèn)為，珍稀瀕危中藥材替代品研制和使用，是以問題為導(dǎo)向，需要產(chǎn)學(xué)研多方合作，針對重點(diǎn)品種，解決緊迫問題?！豆妗穼Υ私o予了科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范管理，行業(yè)也要意識到替代研制技術(shù)環(huán)節(jié)的復(fù)雜性和替代研究成本的高投入，從實(shí)際需要出發(fā)，理性選擇，合規(guī)操作。

      還有專家指出，替代品研制需對珍稀瀕危中藥材進(jìn)行深入的科學(xué)研究，闡明其中藥效物質(zhì)，這也有利于增進(jìn)對珍稀瀕危中藥材本身的了解和認(rèn)識。

      珍稀瀕危中藥材替代品研制在探索中前進(jìn)?！豆妗吩谕瞥鲋С执胧┑耐瑫r，明確要求加強(qiáng)上市后研究評價。各省級藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強(qiáng)對相關(guān)品種的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，深入開展上市后研究和評價，為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。

（來源：中國食品藥品網(wǎng)）

來源：中大藥業(yè)